testo integrale
SENTENZA sul ricorso iscritto al n. 2224/2022 R.G. proposto da: ### S.R.L., ###, elettivamente domiciliate in ### ngotevere M ichelangelo 9, presso lo studio de ll'avvocato ### O' ### (###) che le rappresenta e difend e unitam ente agli avvocati ### ( ###), #### (###), ### (###) -ricorrente contro ### & CO. KG, elettivamente domiciliata in ### 1, presso lo studio dell'avvocato 2 di 34 #### (###) che la rappresenta e difend e unitam ente agli avvocati #### (####), ### (###), ### (###) -controricorrente avverso SENTENZA di CORTE D'#### n. 1785/2021 depositata il ###.
Udita la relazione sv olta all'udienza pubblica del 12/06/2024 dal ### Sentiti i difensori delle ricorr enti, Avv.ti ### e ### ni, e della controricorrente, Avv.ti ### e ### che hanno esposto oralmente le conclusioni dei rispettivi atti.
Sentito il ### , Dr. And rea Postiglione, che ha concluso per il rigetto del ricorso.
FATTI DI CAUSA La Corte d 'appello di ### con sentenza n. 1785/2021, pubblicata l'8/6/2021, ha confermato la sentenza n. 8273/2018 del 24/7/2018 del Tribunale di ### con la quale - in giud izio instaurato, nel maggio 2014, all'esito di procedimento cautelare di descrizione ###, dalla ### & Co. KG, titolare del brevetto EP 418.716, depositato il ### e convalidato in ### in data ###, rivendicante una classe di compost i che comprende il «tiotropio bromuro, un principio attivo anticolinergico b roncodilatatore, da somministrare pe r inalazione nella patologia broncoostruttiva», impiegato nel farmaco ### nei confronti di ### s.p.a. e di ### aliana ### s.r.l., p er accertare la contraffazione dei diritt i esclusivi deri vanti da EP ‘716/### ‘849 posta in essere d alle convenu te - si era re spinta la domanda 3 di 34 riconvenzionale proposta dalle parti convenute, volta ad ottenere la declaratoria di nullità del CCP 849, di titolarità di ### r ### & Co. KG., sulla base delle conclusioni del C.T.U. dott. Spadaro.
Nello stesso giudizio si era accertato e dichiarato, in accoglimento delle domande pr incipali della società attrice Boh eringer, che la produzione, commercializzazione, importazione, esportazione, distribuzione, pubblicizzazione da parte delle convenute di tiotropio bromuro in qualsiasi form a, ivi compre sa le forme anidra e monoidrata oggetto di descrizione giudiziale (sulla base della CTU prettamente farmacologica redatta dalla ### lla, in relazione a un'attività di produzione e vendita da parte di ### di quantitativi di tiotropio bromuro compati bili con la produzione di lotti in scala industriale d i una versione generica del prodott o ###, avevano costituito cont raffazione della porzione italiana del brevetto EP 716 (scaduto il ###) e del CCP 849 (scaduto nel settembre 2016), oltre che atto di concorrenza sleale, e si era disposta la rimessione della causa sul ruolo in forza di separata ordinanza, al fine di proseguire la fase istruttoria con riguardo alla domanda di risarcimento dei danni.
In particolare, il tema del contendere, che ancora in questa sede di legittimità interessa, verteva sull'interpretazione dell'art. 68, I comma, lett. b) c.p.i., frutto del recepimento in ### della direttiva 2001/83/CE (art. 10.6), poi modificata nella diret tiva 2004/27/CE, che statuisce: «la facol tà esclusiva attribuita dal brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione: … b) agli st udi e speriment azioni diretti all 'otteni mento, anche in paesi esteri, di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco ed ai conseguenti ademp imenti pratici ivi compresi la preparazione e l'utilizzazione d elle m aterie prime farmacologicamente attive a ciò strettamente necessarie») (c.d.
«Bolar clause», princip io di matrice statunitense, derivante d al 4 di 34 contenzioso tra ### e ### avente ad oggetto la contraffazione di brevett o relativo al principio att ivo ### nella disponibilità della prima e sfociato, poi, nell'intervento normativo volto a liberalizz are le sperimentazioni necessarie all'otteniment o dell'autorizzazione all'immissione in commercio). ### ale evidenziava, da un lato, che la ratio sottesa a tale clausola è quella di agevolare il tempestivo ingresso sul mercato dei farmaci ge nerici per non prolungare, di fatto , la durata della privativa, consentendo ai produttori genericisti di iniziare le attività amministrative e di sperimentazione prodromiche all'ottenimento di un'### pur in costanza del brevetto di riferimento, essendosi così introdotti limiti al diritto di esclusiva, e, dall'altro, che si tratta di norma di stretta interpretazione che, pur non consentendo, ex art. 14 preleggi, l'interpretazione analogica, am mette, tuttavia, l'interpretazione estensiva, nell'ot tica sempre del contemperamento, da un lato, della tutela brevettuale e, dall'altro, delle necessità pratico - sperimentali, prodromiche al lancio commerciale di un farmaco generico.
Veniva quindi ritenuto dai giudici di primo grado, a fronte della tesi della ### secondo cui l'eccezione ### potesse applicarsi ai soli sog getti che, al proprio inte rno, svolgano at tività di preparazione ed utilizzo del principio at tivo per predisporre la documentazione relativa ad una propria domanda di autorizzazione alla messa in commercio del farmaco (###, che : a) la clausola ### non può applicarsi ai meri produttori/rivenditori di principio attivo, ossia a colo ro che svolgono attivit à di sperimentazione e produzione non finalizzata all'ottenimento di un'### ma finalizzata ad ottenere il principio attivo oggetto della privativa ed a porlo in vendita ad altri; b) l'eccez ione è tuttavia app licabile anche all'attività di terzi che pro ducono il p rincipio attivo del farm aco brevettato, per finalità regist rative non p roprie ma di terzi e su richiesta di tali genericisti, non attrezzati a produrre in proprio, ma 5 di 34 intenzionati ad entrare sul mercato, alla scadenza dell'esclusiva del titolo brevettuale, i n quanto, in tali casi, «l'attività del terzo si coniuga strettamente a quella del genericista che intende ottenere l'AIC ed il profitto ch e ne ricava costi tuisce remunerazione del servizio reso, mettendo a disposizione le sue capacità, esperienza e strumenti tecnologici» e in fatti la disposizione di cui all'ar t. 68, comma I lett. a) c.p.c. ammette l'attività sperimentale in quanto commissionata a terzi in cambio di un corrispettivo; c) «l'eccezione ### pur potendo trovare applicazione anche quanto all'attività di soggetti che pro ducono il princi pio attivo per fina lità registrati ve non proprie ma di altri, presuppone va, in o gni caso, che tale attività di produzione e di commercial izzazione si realizzasse su richiesta dei genericisti e non in modo autonomo ed indipendente».
Al contrario, ### e ### avevano agito quali mere produttrici di principio attivo, aven do offerto in vendita - attività già in sé esclusa dall'esenzione - e ceduto il principio attivo in asse nza dell'esimente, ponendo in essere attività promozionale e di offerta in vendita del principio attivo tiotropio bromuro sul sito internet, in sé incompatibile con l'applicazione dell'esimente ### in quanto il terzo produttore si sarebbe dovuto attivare su richiesta d el genericista e non proporsi per la ricerca di potenziali clienti; inoltre, le st esse società non avevano adot tato alcuna misu ra precauzionale, volta ad evitare che il princi pio attivo offerto e venduto fosse utilizzato per scopi estranei alla «### clause».
La Corte d 'appello, pronunciando sull'unico motivo di gravame proposto da ### e ### av verso la sent enza parziale di p rimo grado, premesso che, come correttamente ritenuto dal giudice di primo grado, la «### clause», era disp osizione di carattere eccezionale, volta a consentire «lo svolgimen to di tutte quelle attività, sperimentali ed ammini strative, aventi una funzione preparatoria rispetto all'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti generici, ossia di prodotti contenenti lo stesso principio 6 di 34 attivo di medicinali per i quali è scaduta l'esclusiva brevettuale sul principio attivo», conferendo «una maggiore rapidità nell'ingresso dei farmaci generici sul mercato, po iché il genericista non è obbligato a portare a termine tutti gli studi clinici atti a dimostrare l'efficacia e la sicurezza de l prodo tto, b asandosi sugli studi già effettuati in relazione al farmaco di riferimento, il cd. originator», ha ritenuto corretta l'interpretazione offerta dal Tribunale, secondo cui la cl ausola Bo lar non possa applicarsi ai meri produttori/rivenditori di principio attivo, in un'ottica di compromesso tra la libertà d i iniziativa economica in un settore particolarmente significativo per la collettività mondiale quelle quello farmaceutico e la necessaria tutela del titolare de lla privativa. Di conseguenz a, i ge nericisti privi delle necessarie attrezzature tecnologiche e competenze possano rivolgersi a terzi produttori del principio attivo per richiedere un'attiv ità di produzione e di consegna, da rite nere legit tima in q uanto funzionale all'ottenime nto di un'### ma «l'attività del terzo produttore, non potendo essere svincola ta da una specifi ca richiesta del genericista, non può comprendere una vera e propria attività di marketing… in contrasto con le finalità sperimentative e registrative tipiche dell 'eccezione consentita dalla disp osizione legislativa».
Nella fattispe cie concreta in esame: a) ### e ### non impugnando in maniera specifica tale interpretaz ione della disposizione, hanno ammesso, nei propri atti, di aver avviato le attività di produzione e pub blicizzazione del tiotropio, prima ed indipendentemente da una specifica richiesta ed incarico da parte di una società genericista, in contrasto proprio con l'interpretazione pure estensiva ammessa dal giudice di prime cure; b) il mero inserimento del prodotto nel sito internet costituisce espressione della nota attività di marketing, funzionale a catturare l'attenzione dei possibili clienti genericisti; c) quanto agli avvertimenti rivolti ai 7 di 34 genericisti, circa il fatto di poter vendere soltanto per finalità ### sul sito www.tapi.com, il disclaimer è stato inserito nel 2014, dopo la descriz ione del luglio 201 3, mentre non figurava nel catalog o prodotti del 2012 ed è stato eliminat o nel catalogo 2015 , come ammesso dalle stesse conv enute, sia pure per e rrore, e in ogni caso si riferiva in generale a tutti i prodotti, non specificamente al principio del tiotropio; d) la rettifica circa l'autorizzazione chiesta ad ### alla produzi one del tiot ropio bromuro a fini di sola sperimentazione anche clinica, ma ottenuta per mero errore a fini commerciali, non potreb be legittimare la pubblicizzazione e la commercializzazione effettuate via internet; e) tali conclusioni rendevano superfluo l'esame circa la compatibilità dei quantitativi di tiotropio bromuro con la finalità della commercializzazione al fine di escluderla, per ritenere rispettata l'esenzione ### e ancora più superfluo era l'esame della questione relativa al quantitat ivo di principio attivo vendu to in ### alla societ à turca ### in quanto gli elementi costituitivi dell'eccezione ### non risultavano integrati «una volta ammesso che ### e ### abbiano prodotto il tiotropio bromuro di propria iniz iativa, offrendolo indiscriminatamente in vendita, in difetto di stringenti e chiare clausole negozial i e in difetto di altrettan ti pun tuali regolam enti negoziali idonei ad assicurare l'uso esclusivamente registrativo sin dal 2012».
In conclus ione, la Corte d'appello, confermando la deci sione di primo grado e respingendo l'appello, affermava che «il produttore del principio attivo, per fruire dell'eccezione della ### clause, deve dimostrare di aver agito su input di un soggetto genericista e di avere ade guatamente re golamentato e presidiato in via negoziale (per esempio, con la previsione di una penale) il fatto che il genericista utilizzerà il principio attivo soltanto per finalità ### e che «in difetto di tali condizioni, appaiono del tutto irrilevanti le quantità del principio attivo realizzate e vendute dal produttore e 8 di 34 ciò a maggio r rag ione considerata l'estrem a variabilità dei quantitativi necessari per la fase sperimentativa/registrativa».
Avverso la suddett a pronun cia ### srl e ### propongono ricorso per cassazione, notificato il ###, affidato a unico motivo, ne i confro nti di ### & Co. KG (che resiste con controricorso notificato il ###).
Entrambe le parti hanno depositato memorie.
Con ordinanza interlocutoria n. 2167 9/2023 la causa è stata rinviata, dall'adunanza camerale del 23/5/2023, per la trattazione in pubblica udienza. ### ha depositato memoria, concludendo per il rigetto del ricorso.
Le ricorrent i e la controricorrente hanno deposi tato u lteriori memorie.
All'udienza pubblica del 1 2 giugno 2024, sono stati sentiti i difensori delle parti, che hanno illustrato oralmente i rispettivi atti, e il PG, che ha concluso per il rigetto del ricorso. RAGIONI DELLA DECISIONE 1.Le ricorrenti lamentano, con unico motivo, la violazione o falsa applicazione dell'art. 68, co. 1, lett. b), c.p.i. in relazione all'art. 360, co. 1, n. 3, c.p .c., censurando la sentenza d ella Corte d'Appello di ### per aver ritenuto che l'eccezione di cui all'art. 68, co. 1, lett. b) , c.p.i. si applichi ai terzi produttori di p rincipi attivi soltanto a condizio ne che ### la produzione d el p rincipio attivo avvenga a fron te di una sp ecif ica richiesta del genericista interessato e ### il produtt ore ten ga una serie di comportam enti che non sono né espressament e menz ionati, né im plicitamente necessitati, dalla norma in questione.
Le società Sic or e ### pur condividendo l'e stensione in via interpretativa del novero dei soggetti che, in considerazione della ratio dell'art.68 in esame, possono usufruire d ell'esenzione B olar (anche i terzi che p rodu cono il principio att ivo brevettato, per 9 di 34 fornirlo a gene ricisti non attrezzati a produrlo in proprio, ma intenzionati ad entrare sul mercato alla scadenza dell'esclusiva del titolo brevettuale, così da consentire a tali genericisti di avvalersi dell'attività di meri produttori est erni per pote r accedere tempestivamente alle procedure di concessione delle ###, contestano l'inammissibile i nterpretazione «creativa» ope rata dai giudici di merito, a ttraverso l'ag giunta di una serie di stringe nti requisiti e condizioni aggiunt ive che n on trovano giu stificazione alcuna né nel testo della norma, né nella ratio della stessa come identificata dalle sentenze, vale a dire «a) l'avvio della produzione (e, ancor prima, delle att ività sperimentali necessarie ad approntare un adeguato processo produttivo) solo previa richiesta del terzo genericista e b) la stipulazione di “adeguati” contratti che impegnino il terzo genericista al rispetto dell'esenzione ### Trattasi, per le ricorrenti, di interpretazione ingiustamente additiva, oltre che illogica e di impossibile applicazione pratica.
La senten za impugnata, sostengo no le ricorrenti, nel vietare al produttore di principi attivi di informare i terzi della sua capacità (in termini di compete nze, m acchinari, personale,…) di produrre un determinato principio attivo «prima di aver ricevuto una richiesta di fornitura», rendere bbe concretamente inapplicabile l'esenzione ### sulla base d elle seguenti obiezioni: a) « come può i l produttore essere interpellato da t erzi genericisti int eressati, se questi ultimi non possono essere resi edotti della sua disponibilità a produrre?»; b) «i terz i genericisti interessati a commissionare la produzione di un principio attivo dovrebbero sondare la disponibilità di un numero indefinito di possibili produttori prima di trovarne uno disponibile»; c) «in alternati va, il genericista si troverebbe costretto a rivolgersi a produt tori di principi atti vi che citino il principio attivo di interesse tra quelli per la produzio ne dei quali sono dotati delle strutture necessarie, e situati in ### non coperti 10 di 34 dal brevetto o dal ### rendendo così del tutto vana l'estensione soggettiva della norma».
Al contrario, il produttore può ben cominciare, con ampio anticipo rispetto al pervenire delle richieste di fornitura (anche in relazione ai lungi tempi, almeno tre anni, occorrenti per la «messa a punto del processo prod uttivo - necessaria ai fin i dell a fornitura di un principio attivo caratterizzato da un sufficiente grado di purezza», cui vann o aggiunti i tempi - circa un anno - imposti dall' iter burocratico richiesto per ottenere un'autorizzazione alla produzione del principio at tivo ad uso speriment ale e clinico, necessaria per poter avviare la prod uzione del principio a ttivo ap punto a fine sperimentale), a produrre «a condizioni ### il principio attivo anche in assenza di richieste da parte dei genericisti , avend o il produttore stesso ben chiaro che la ( eventuale) forn itura di quel principio attivo avverrà appunto soltanto alle medesime condizioni ### e sarà finalizzata allo svolgimento delle attività di richiesta delle AIC da parte di quei genericisti.
Altrimenti, l'interpretazione dei giudici d i merito - in sost anza, abrogante - avrebbe proprio l'effetto di ripristinare «quell'ingiustificato trattamento discriminatorio - criticato, tra l'altro, anche dalla sente nza di primo grado 12 e comunque contrario all'art. 10.6 della Direttiva 2001/83/CE - tra genericisti dotati di strutture p roduttive ad eguate (ossia, i genericisti economicamente più forti, che pot rebbero avviare in qualsiasi momento le attività di produzione del principio attivo e quindi poi le attività necessarie all'otteniment o di un'AIC ) e genericisti non dotati delle strutture in questione (dunque, i genericisti con minori risorse, che dovrebbero subire questo iato di quasi 10 anni!) che la meritevole interpretazio ne estensiva delle precedenti sentenze aveva scongiurato».
Peraltro, la Corte d'appello , in vi olazione dell'art .115 c.p.c., avrebbe anche erroneamente interpretato le affermazioni di ### e 11 di 34 ### le quali hanno sempre «dichiarato che le attività sperimentali avviate da ### avevano lo scopo di consentire a una o più società del ### va (quindi, tecnicam ente, a te rzi genericisti) di ottenere un'### e che le attività in que stione «sono dun que comunque partite dopo il ricevimento di una richi esta da una società-terza rispetto a ### La contestazione circa l'interpretazione additiva operata dai giudici di merito è rivolta anche con riferimento alla seconda condizione, identificata sub ###, ossia la necessità della previa stipulazione di «adeguati contratti che imp egnino il terzo gene ricista al rispett o dell'esenzione ### Se la condizione unica di liceità è la finalità (da valutarsi ex ante) sperimentale e registrativa (e dunqu e il fatto che il produtto re intenda produrre e fornire il principio attivo per consentire a terzi genericisti di ottenere le necessarie ###, nessun rilievo può avere la deci sione finale (ex post ) del terzo gene ricista circa l'uso del principio attivo in questione. Inoltre, un accordo negoziale privato (pure se assistito da penale) non potrebbe assolutamente garantire che il terz o gene ricista si astenga dal compier e atti di contraffazione e comunque di ciò non potrebbe essere incolpato il produttore di principi attivi, specialmente quando - come nel caso di specie - lo stesso si è adoperato, mediante disclaimer, lettere sottoscritte dai clienti, avvert imenti su i prodotti e sulle b olle di consegna, per avv ertire il terz o genericista - al mom ento della fornitura ma anche prima , cioè g ià al momento dell 'attività informativa sulla disponibilità del principio attivo tiotropio bromuro - dell'unica finalità per la quale era consentito l'utilizzo del principio attivo. 1.2. Le ricorrenti chiedono a questa Corte di sottoporre alla ### i seguenti quesiti in diritto: «1) Se l'articolo 10, paragrafo 6, della direttiva 2001/83/CE debba essere interpretat o nel senso che l'esclusione della prot ezione 12 di 34 brevettuale (eventualmente estesa attraverso un certificato protettivo complementare) per gli atti con i quali un terzo offre o fornisce ad un'impresa genericist a un principio attivo protetto da brevetto che l'impresa genericista abbia previsto di utilizzare per eseguire studi e sperimentazioni ai f ini di un'autorizzazione alla immissione in commercio di medicina li ai sensi d ell'articolo 10, paragrafo 6, della direttiva 2001/83/CE richieda: a) che il terzo at tenda di riceve re dall'impresa genericista u na specifica richiesta di forni tura prima di avviare qualsiasi att ività preparatoria, ivi incluse ad esempi o l'attività informativa sulla disponibilità del terzo a fornire quel princi pio attivo, l'at tività di predisposizione interna di un processo di produzione del principio attivo in questione, l'attività di predisposizione del ### relativo a detto principio attivo, l'attività di produzione del principio attivo ai fini della sua fornitura a scopi registrativi; b) che il terzo sottoscriva con ciascuna impresa genericista precisi accordi contrattuali m ediante i quali: i) il terzo vieta all'impresa genericista qualsiasi uso non registrativo del principio attivo, assistendo tale divieto con strumenti coercitivi privati (es. clausola penale, clausola di manle va,...); e ii) l'i mpresa genericista si impegna a utilizzare il prin cipio attivo esclusivamente a scopi registrativi». 1.3. La controricorrent e eccepisce, an zitutto, l'inammissibilità del motivo, rilevando che non si possa procedere ad un riesame della interpretazione dell'art.68, comma 1 , lett.b), c.p.i., in senso eventualmente più favorevole per ### essendo tale interpretazione passata in giudicato , come rilevato dalla Co rte di Appello con statuizione anche essa non impugnata dalle ricorrenti. ### non è fondata.
Invero, la Corte d'appello dà atto che ### e ### «concordavano espressamente con l'interpretazione della c lausola ### come esposta dal giudice d i prime cure, quindi con un'adegu ata 13 di 34 valorizzazione della prospettiva teleol ogica sottesa all'art. 68 comma I, lett. b) c.p.i.», ma non concordavano, invece, «con la valutazione in fatto della violazi one della clausola di esenzio ne», salvo poi chiarire che erano st ati contestati i requis iti che, ad avviso del ### unale, la clausola ### al fine di soddisfare la dichiarata finalità registrativa, doveva presentare, vale a dire che ### la final ità doveva e ssere preventivamente d ichiarata e conosciuta non solo al momento della cessione, ma anche rispetto alla produz ione, offerta in vendita e commercializzaz ione del principio attivo e che ### la finalità d oveva essere indicata dal cedente quale limite di utilizzo.
Quindi l'interpretazione della c.d. eccezione ### quale offerta dal ### aveva formato oggetto di impugnazione in appello e non può parlarsi di giudicato interno preclusivo all'esame del motivo.
Né può ritenersi che la Corte d'appello, avendo comunque ritenuto di esaminare le obiezioni sollevate da ### «e ritenute [da ### n.d.r.] non adeguata mente valorizzate dal ### unale, alla luce del le quali la p roduzione del princip io attivo dovrebbe ritenersi coperta e avallat a dalla clausola ### avrebbe accertato, con ratio decide ndi autonoma (rispetto all'interpretazione della eccezione ### adottata), che ### non avevano prodotto e commercializzato il «tiotropio bromuro» su richiesta di genericisti bensì su propria iniziativa, verificando però anche le concrete modalità di pubblicizzazione e offerta in vendita del «tiotropio bromuro» adottate da ### così da escludere comunque che anche un'interpretazione della clausola, in linea con quella affermata da contro parte (secondo cui l'attivi tà del t erzo produttore di principi attivi potrebbe considerarsi scriminata anche quando lo stesso agisca di propria iniziativa, e non dietro input del genericista), avrebbe potuto portare ad un accoglimento dell'appello avversario. 14 di 34 Invero, tali accertamenti, lungi dal sorreggere una ratio autonoma, si inseris cono nell'interpretaz ione adottata dell'eccezione ### e degli elementi costitu itivi, che, nella spe cie, non risultavano integrati, «una volta ammesso che ### e ### abbiano prodotto il tiotropio bromuro di propria iniz iativa, offrendolo indiscriminatamente in vendita, in difetto di stringenti e chiare clausole negozial i e in difetto di altrettan ti pun tuali regolam enti negoziali idonei ad assicurare l'uso esclusivamente registrativo sin dal 2012». 1.4. La controricorrente eccepisce poi l'inammissibilità del motivo per carenza di interesse.
Ciò in quanto la tesi delle ricorrenti, secondo cui sarebbe del tutto irrilevante che le condotte del produttore di principio attivo siano precedute da una specific a richiesta da parte del gen ericista, «avendo il produttore stesso ben chiaro che la ### fornitura di quel principio attivo avverrà appunto soltanto alle medesime condizioni ### e sarà finalizzata allo svolgimento delle attività di richiesta delle AIC d a parte di quei genericisti », difett erebbe dei necessari presupposti in fatto, non essendo emersa nel giudizio di merito alcuna prova che la offer ta in vendit a e fornitura sia avvenuta «a condi zioni ### e si a stata finalizzata al lo svolgimento delle attività di richiesta delle AIC da parte di quei genericisti. ### non è, del pari, meritevole di accoglimento.
Invero, l'assunto dell e ricorrenti è che esse po ssono usufruire dell'esenzione ### in qualità di terzi produttori del principio attivo brevettato, per fornirlo a genericis ti non attre zzati a prod urlo in proprio, ma intenzionati a d entrar e sul mercato alla scadenza dell'esclusiva del titolo brevettuale al fine di ottenere le necessarie ### e che esse possano avviare le attività sperimentali necessarie ad approntare un adeguato processo produttivo, a prescindere da una previa richiesta del terzo gene ricista e della stipulazione di 15 di 34 adeguati contratti che impegnin o il terzo genericis ta al rispett o dell'esenzione ### o di speci fici accorgimenti da parte di d etti terzi produttori (avvisi , disclaimer, etc…). 2.Tanto premesso, l'unico motivo di ricorso è, tuttavia, infondato. 2.1.###.68 d.lgs. 30/2005, «### del diritto di brevetto», nella sua attuale formulazione, a seguito delle modifiche introdotte dal d.lgs. 18/2019 (che, in adeguamento della normativa nazionale al Reg . 1257/2012 ed all'### su un tribunale unificato dei brevetti, ratificato e reso esecutivo ai sensi della legge 3 novembre 2016, n. 214, ha modificato la disposizione, introducendo le lettere a-bis, c-bis e c-ter) e della legge n. 214/2023 (che ha modificato la lett.c), così recita: «La facol tà esclusiva attribuita d al diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione: a) agli atti compiuti in ambito privato ed a fini non commerciali; a-bis) agli atti co mpiuti a tito lo sperimentale relativi all'oggetto dell'invenzione brevettata, ovvero all'utilizzazione di materiale biologico a fini di coltivazio ne, o alla scoperta e allo svilu ppo di altre varietà vegetali; b) agli st udi e speriment azioni diretti all 'otteni mento, anche in paesi esteri, di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco ed ai conseguenti ademp imenti pratici ivi compresi la preparazione e l'utilizzazione d elle m aterie prime farmacologicamente attive a ciò strettamente necessarie; c) alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati. c-bis) all'utilizzazione dell'invenzione brevettata a bordo di navi di altri ### d ell'### int ernazionale per la protezione della proprietà industriale (### di ###…» Il test o del primo comma del l'art.68 c.p.i. anteriore, successivamente alle modifiche introdotte con il d.lgs. 131/2010, così recitava: 16 di 34 «La facol tà esclusiva attribuita d al diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione: a) agli atti compiuti in ambito privato ed a fini non commerciali, ovvero in via sperimentale; b) agli st udi e speriment azioni diretti all 'otteni mento, anche in paesi esteri, di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco ed ai conseguenti ademp imenti pratici ivi compresi la preparazione e l'utilizzazione d elle m aterie prime farmacologicamente attive a ciò strettamente necessarie; c) alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente».
La versione anteriore alle modifiche del 2010 prevedeva, alla lett.a) del primo comma dell'art.68 che la facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto no n si est endesse, quale che fosse l'oggetto dell'invenzione, ### «agli atti compiuti in ambito privato ed a fini non commerciali, ovvero in via sperimentale ancorch é diretti all'ottenimento, anche in paesi esteri, di un'autorizz azione all'immissione in commercio di un farmaco ed ai conseguenti adempimenti pratici ivi compresi la preparazio ne e l'utilizzazio ne delle materie prime farmacologicamente attive a ciò strettamente necessarie». ### del 2010 ha quindi proceduto distinguere le due ipotesi di esclu sione, tenendo quindi separati, da una parte, l'uso sperimentale (da intendersi quindi come circoscritto alle sole ipotesi di spe rimentazioni condotte sull'invenzione in fu nzione del suo superamento, e non della sua attuazione), e, dall'altra, le attività prodromiche all'ottenimento dell'AIC dei farmaci.
Nel present e giudizio, rileva la lett era b) del primo comma dell'art.68 c.p.i., che è rimasta invariata dopo le novelle del 2010 e del 2019. 17 di 34 2.2. Si deve rammentare che già la ### di cui al R.D. n. 1127/ 1939, come modificato dal D.P.R. n. 338/19 79, contemplava al terzo comma dell'art. 1 : «La fac oltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che si a l'oggetto dell'invenzione: a) agli atti compiuti in ambito privato ed a fi ni non commerciali, ovvero in via sperime ntale, b) alla preparazione estemporanea, e per uni tà, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati».
Va altre sì evidenziato che, nel settore del farmaco, al fine di colmare il tem po inte rcorrente tra la data del d eposito della domanda di brevetto e quella di autorizzazione all'immissione sul mercato, tempo necessario per le dovute complesse verifiche ma che ritarda lo sfrut tamento de l trovato, con legge n. 349 del 19 ottobre 1991 (la quale ha determinato l'aggiunta, nel corpo del RD 1127/1939, dell'art.4 bis) è stato introdotto, per la prima volta, in ### il «certificato complementare di protezione», in breve ### al fine di risponde re alle richiest e della industria farmaceutica di ampliamento della durata della protez ione brevettale (di norma, pari a vent'anni dal deposito della domanda di brevetto), nel campo delle specialità medicinali, così da potere recuperare il tempo perso nello sfruttamento commerciale del trovato, sino all'ottenimento, a seguito di adegu ata sperimentazion e chimica, da parte dell'amministrazione sanitaria, dell'indispensabile ### zzazione all'immissione in commercio, in breve AIC (tramite la registrazione da parte del Ministero per l'interno ex art.162 ### sanitarie 1265/1934, come sostituito dall'art.4 della L.4 22/194 1), necessitante anche di sforzi consid erevoli sul piano scie ntifico, tecnico e finanziario. ###. 4-bis legge invenzioni prevedeva infatti una protezione estesa per una du rata sempre ed in variabilmente « pari al p eriodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto e la data del d ecreto con cui vien e concessa la prima autorizzazion e 18 di 34 all'immissione in commercio del medicamento », fino a un massimo di diciotto anni. 2.3. A livello europ eo, in data 18 giug no 1992, è stato poi emanato, per minimizzare le discrasie create dalle dif ferenti normative nazionali degli S tati membri e per t utelare l'industria farmaceutica europea ( soprattutto a fronte della p rotezione introdotta dalla normativa statunitense e giapponese), assicurando una discipli na comune per tutti gli ### i europei, il ### mento CEE n. 1768/1992, entrato in vigore, contemporaneamente in tutti i paesi della ### il ###, con conseguente assorbimento della precedente disciplina italiana; secondo l'art.1 del ### n.1768/92, potevano ot tenere un ### (### «### i titolari di un brevetto per invenzione, che ha per oggetto «un medica mento, una composizione di principi attivi di un medicamento, una utilizzazione di un prodotto (principio attivo o composizione di principi attivi di un medic inale) come medicamento, un procedimento per la fabbricazione d i un medicamento», sempre dopo che questo av esse ottenuto la registrazione ai fini dell'immissione in commercio del medicamento stesso.
Il legislatore comunitario ha quindi introdotto una disciplina degli «### (acron imo di ### anche chiamato in ### «### sigla di ### o ### tivo ### in materia di specialità med icinali ( e successivamente anche di prodotti fi tosanitari) per « attribui### all'inventore del farmaco, in aggiunta al brevetto, una privativa ‘complementare' volta a prolungare la durata dell'eser cizi o dei diritti di sfruttament o esclusivo de ll'invenzione al fine di compensare almeno in parte gli anni trascorsi tra il rilascio del titolo brevettuale e l 'immissione in commercio del farmaco, che 19 di 34 richiede lo svolgimento di controll i da parte della ### Amministrazione ».
Con l'entrata in vigore del ### mento C.E.E. n. 1768/92, il 2 gennaio 1993, l'art. 4-bis legge invenzioni è stato implicitamente abrogato e sostituito app unto d alle disposizioni contenute in tal e #### ha tuttavia fatto esp ressamente salvi i certific ati complementari concessi nel vigore delle leggi nazionali di cui ha preso il posto , preveden do all'art. 20 che « Il presente regolamento non si applica né ai certificati rilasciati conformemente alla legislazione nazio nale di un o ### membro prima della data di entrata in vigore del presente regolamento, né alle domande di certificato depositate in conformità d i detta legislazione prima della data di pu bblicazione de l presente regolamento nella ### delle ### europee ».
Per risolve re alcune situazioni di incertezza è stato successivamente emanato il ### nto comunitario n. 1610 dell'8/8/1996, che ha istituito il ### ettivo ### anche per i prodotti fitosanitari. Nel considerando n. 13, d el suddetto R egolamento , si prevede infatti che «il certificato conferisce gli stessi diritti del brevetto di base». ### olamento n.1610 è stato poi sostituito dal ### 469/2009/CE del 6 maggio 2009. 2.4. Il legislatore comunitario ha poi disciplinato, con la ### 2004/27/C.E., di modifica alla ### n. 2001/83/C.E., nota come ### europeo dei farmaci, le modalità di concessione delle AIC o MA.
All'art.10.6 della Direttiva si è previsto che «6. ### degli studi e delle sperimentazioni necessari ai fini dell'applicazione dei paragrafi 1, 2, 3 e 4 e i conseguenti adempimenti pratici non sono considerati contrari alla normativa relativa ai brevetti o ai certificati supplementari di protezione per i medicinali». 20 di 34 Si sono inseriti a livello europeo dei correttivi, in una logica proconcorrenziale della disposizione che concede ai titolari dei diritti di brevetto nel settore farmaceutico una protezione prolungata al fine di limitarne la portata a quanto necessario per soddisfare l'esigenza di compensazione sottostante a tale prolungamento, senza imporre limitazioni ulteriori ai produttori indipendenti: questa esigenza — e quindi la ratio del prolungame nto di tutela ottenuto mediante il rilascio dei «### è strettamente legata all'esigenza di compensare il ritardo nell'ingresso sui mercati europei del ### p rodotto farmaceutico che sia realizzato in attuazione di ciò che costituisce il « cuore » del brevetto, ritardo d ovuto proprio alle procedure regolatorie che, nel settore farmaceu tico, rendono in ### quest'ingresso di regola più lontano di quanto non accada in altri settori economici.
In sostanza, il certificato complementare di protezione prolunga la protezione brevettuale oltre la scadenza naturale del brevetto, per una durata pari al periodo intercorso tra la data di deposito della domanda del brevetto base e la data de lla prima ### ione all'immissione in commercio («###. Il prolungamento temporale riguarda il principio attivo rivendicato dal brevetto e presente nel farmaco autorizzato.
Per «medicinale generico», ai sensi della ### 2004, si intende un medicin ale che ha la stessa composizione qualit ativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonch é una b ioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata d a studi a ppropriati di biodisponibilità. 2.5. L'### sul ### dei ### 2013/C 175/01, all'art.27, primo comma, «### degli effetti di un brevetto», per quanto in questa sede interessa, stabilisce che: «I diritti conferiti da un brevetto non si estendono: 21 di 34 a) agli atti compiuti i n ambito pri vato e per finalità non commerciali; b) agli a tti compiuti a t itolo sperimentale relativi all'oggetto dell'invenzione brevettata;…».
Il 1° l uglio 20 19 è entrata in vig ore la disciplina del cosiddetto «### un nuovo ### comunitario che ha mod ificato la disciplina dei certificati complemen tari di protezione, consentendo nel t erritorio dell'### la produzione di principî attiv i ancora coper ti da un «### per l'esportazione in ### dove la prote zione brevettuale o complementare non esista o sia già scaduta e (più limitatamente) per lo stoccag gio d i essi in vista dell'immissi one sul mercato immediatamente dopo la scadenza del certificato.
Ciò al fine di a colmare lo « svantaggio competitivo » dei produttori europei di farmaci generici risp etto ai fabbricanti che operano in ### terzi in cui la protezione complementare offerta è minore o del tutto assente. 2.6. ###.68, comm a 1, lett.b) del c.p.i. (frutto del recepime nto dell'art.10.6 della Direttiva 2001/83/CE, poi modificata dalla ### 2004/27/CE) disp one, quindi, la liceità delle attività d i sperimentazione di un farmaco copert o da alt rui brevetto, finalizzate all'ottenimento d i una autorizzazione amministrativa all'immissione in commercio del farm aco, che si int ende operare dopo la scadenza del brevetto altrui.
Il tut to, in vista della commercializzazione d el farmaco ge nerico immediatamente dopo la scadenza del brevetto.
Va soltanto ricordato che, già nel 2002, il nostro legislatore aveva cercato (con il d.l. n. 63/2002, convertito nella legge 112/2002) di introdurre, accanto ad una progressiva riduzione della durata dei «### ancora in vigore, anche la previsione espressa della facoltà per « le aziende che intendono produrre specialità farmaceutiche al di fuori d ella copertura brevet tuale» di « avviare la procedu ra di 22 di 34 registrazione del prodotto contenente il principio attivo in anticipo di un ann o rispetto alla scadenza del la copertura brevettuale complementare del principio attivo».
Si deve evidenziare che anche il d.lgs. 219/2006, di at tuazione della ### 2004/27/CE, prevede all'art.10 che: «### degli studi e delle sperimentazioni necessari ai fini dell'applicazione dei commi 1, 2, 3, 4, 5, 6, e 7 non comportano pregiudizio alla tutela della proprietà industriale e commerciale».
Sia il d.lgs. 219/2006 sia la ### quanto ai farmaci, oggetto della domanda d i autorizzazione all'immissione in co mmercio, fanno riferimento soltanto agli studi e alle sperime ntazioni necessari ai fini dell'applicazione dei paragrafi che regolamentano uno dei regimi «speciali» di au torizzazione riguardanti i farmaci generici, i biosimilari, e i cosiddetti farmaci «ibridi», non anche i farmaci «innovativi». 2.7. Il nome « ### Clause » deriva da una nota vicenda giudiziaria che aveva cont rapposto, con alterne vicende, negli ### un'impresa produttrice di generici, la ### alla ### Nel 1983 la ### aveva convenuto la ### davanti alla ### for the ### of ### per contraffazione del suo brevetto relativo al «### in quan to la B olar, con alcuni mesi di anticipo sulla scadenza del brevetto, si era procurata da un produttore straniero un piccolo quantitativo di prodotto allo scopo d i condurre gli studi e le sperimentazioni necessari per presentare alla ### and ### statunitense (### la richiesta per l'autorizzazione alla commercializzazione del generico corrispondente (### lication ). In prim o grado, la ### riuscì a preva lere, in conside razione d ella natura sperimentale riconosciuta alla sua attività e del carattere marginale di essa. In appello, la ### of App eals for t he ### capovolse invece la prima decisione, ritenendo che comunque l'uso 23 di 34 di un farmaco brevettato cond otto al solo scopo di ottenere l'autorizzazione a commercializzare il corrispondente generico non rientrasse nella experimental use exception e costituisse pertanto una contraffazione, non potendo quin di essere effettu ato prima della scadenza d el brevetto. Era quindi in tervenuto il le gislatore statunitense, con la legge nota come ### (### and ### 1984), che ha apportato un emendamen to al #### an d ### volto appunto a rendere legittime le attività spe rimentali dirette al conseguimento d ella market authorization ### di un generico anche quando q ueste implichin o l'attuazione di un brevetto ancora in vigore.
Il nom e «### vie ne quindi, da allora, imp iegato per designare le norme che stabiliscono che l'esclusiva brevettuale non possa essere opposta alle attività, non autorizzate dal titolare del brevetto, se dirette all'otten imen to delle autorizzazioni alla commercializzazione di un farmaco gene rico interfe rente con la protezione del brevetto, e anzitutto alla produzione di campioni del farmaco e al la sottopo sizione di essi ad esperimenti di bioequivalenza, ossia di esperimenti diretti a provare che il generico possiede la medesima efficacia terapeutica e il medesimo grado di sicurezza del farmaco «originale». ### 2004/27/EC che ha modificato la ### 2001/83/EC, recante il cosiddetto codice comunitario del farmaco, ha introdotto in ### l'esenzione ### Il titolare del brevetto non può quindi opporsi al compimento delle attività prodromiche all'otten imento di un'autorizzazione all'immissione in commercio («### di un farmaco per cu i il brevetto o il certificato complementare di protezione non è ancora scaduto.
Il test o della norma nazionale, dopo la modifica per effetto de l d.lgs. 131/2010, corrispondente della ### 2001/83 /CE 24 di 34 modificata dalla ### 2004/27/CE, essendosi separata la lettera b) (riferita « agli studi e sperimentazioni dirett i all'ot tenimento, anche in paesi esteri, di u n'autorizzazion e all'immissione in commercio di un farmaco ed ai conseguenti adempimenti pratici, ivi compresi la prepa razione e l 'utilizzazione delle materie prime farmacologicamente attive a ciò strettamente necessarie»), dalla ipotesi della lettera a) (riguardante gli atti compiu ti «in via sperimentale»), è nel senso che, al fine di configurare l'eccezione in esame, non è la n atura puramente sperimentale, ma la destinazione all'ottenimento della «### che rende lecite le attività contemplate anche quando il farmac o è ancora copert o da un brevetto o da un certificato complementare di protezione. 2.8. Non è in discussione che la ratio sottesa alla clausola ### sia quella di agevolare il tempestivo ingresso sul mercato dei farmaci generici onde non prolungare «di fatto» la d urata dell a privativa brevettuale, dal momento che con detta esenzione si consente di compiere tutte le attività amministrative e di spe rimentazione prodromiche all'ottenimento di un «### pur in costanza del brevetto di riferimento.
Il legisla tore comunitario (e quello italia no di conseguenza) ha dovuto, infatti, realizzare u n contemperamento tra contrapposti interessi che fanno capo a titolari di d iritti soggettivi: quell o del titolare della proprietà industriale, che ha un diritto di esclusiva, e quello delle imprese che, alla scadenza della privativa, hanno diritto alla piena ed immediata r iespansione de lla libertà di iniziativa economica intendendo concorrere sul mercato con il titolare della stessa.
L' art. 68 c.p.i., ovvero la c,d. ### clause, introduce dei limiti al diritto di esclusiva che la tito larità del brevetto attribuisce, giustificati da distinte esigen ze merit evoli di prevalente tutela; limiti che costituiscono, quindi, eccezioni rispetto alla regola della pienezza della priva tiva brevettuale, la quale, in difetto della 25 di 34 disposizioni normativa in commento, imporrebbe di qualif icare come contraffazione le condotte ivi previste.
Il diritto di brevetto farmaceutico viene così ad essere limitato, non potendo essere esteso alle attivit à necessarie all'ottenime nto di un'autorizzazione all'immissione in commercio («### di un farmaco, che pur ricadrebbero nell'ambito del brevetto stesso.
Il nod o controverso nell'interpret azione della norma, a livello nazionale ed europ eo, nel pre sente giudizio, è quello dell'estensione oggettiva o soggettiva della eccez ione ### si tratta, infatti, di stabilire se la produzione del principio attivo e le successive sperimentaz ioni debbano ritenersi lecite, perché ricadenti nella eccezione, solo se il soggetto che le effettua è lo stesso che poi richiede la «### o, invece, se l'eccezione si applichi anche alle medesime attività poste però in essere da un fornitore terzo, non richiedente la «#### della ### europe a è stata oggett o di un contenzioso che, tra il 2011 e il 2013, ha coinvolto, in ### e ### l'azienda polacca ### titolare del brevetto EP 0 801 067 ### e la casa farmaceutica giapponese ### in merit o alla produzione del p rincipio attivo « solifenacina succinato», ricadent e nell'ambito di protezione de l brevetto #### aveva pubblicizzato e venduto il principio attivo a d iversi produttori g enerici, tra cui almeno uno in Ge rmania. ### aveva quindi citato in giudizio ### per violazione di brevetto, sia in ### che in ### e ### in sua difesa, aveva sostenuto la non violazione, sulla base del fatto che i suoi atti rientravano nella applicazione della c.d. eccezione ### e che gli acqu irenti del princ ipio attivo lo avrebbero poi effettivamente utilizzato solo allo scopo di eseguire test clinici necessari all'otteni mento delle «### per il farmaco generico . ### aveva a nche affermato che il principio attivo sareb be stato consegnato agli acquirenti solo con la condizione che fosse 26 di 34 successivamente utilizzato esclusivamen te per l'esecuzione di sperimentazioni cliniche al fine di ottenere la «### La Corte d i appell o tedesca, nutrendo dubbi circa un a interpretazione restrittiva della norma, secondo la quale la clausola si applicherebbe al solo richiedente della «### , il quale avrebbe dovuto quindi anche provvedere a tutte le operazioni della filiera, inclusa la produz ione d el principio attivo, aveva deferito la questione alla Corte di giustizia europea per una sua pronuncia (C 661-13).
Nelle more del procedimento, ### llas ha poi ritirato la causa, e pertanto la Corte di giustizia europea non si è più pronunciata. 2.9. ### di ### e la Corte d'appello, con la sentenza 1785/2021, qui impugnata, pur avendo ritenuto ch e l'esenzione ### si applich i non solt anto al soggetto che aut onomamente produce il principio attivo, svolge le sperimentazioni necessarie per chiedere l'AIC e poi chiede l'### ma anche ai terzi produttori di principi attivi che no n chiedono successivamen te l'### ma che forniscono il principio attivo a coloro che intendono chiederla, così da met terli nelle condizioni di fare ci ò, con ciò proponen do un'interpretazione ampliativa rispetto all'amb ito soggettivo di applicazione dell'eccezione, hanno ritenuto che tale portata oggettiva vada però applicata solo quando il p roduttore del principio attivo brevettat o e il richiedente l'### che successivamente lo utilizza per attività di studio e sperimentazione, perseguano la medesima finalità, ovvero l'ottenimento di un AIC di un farmaco; è stato così ritenu to illecit o il caso in cui la produzione/offerta del prodotto sia o biettivamente slegata dalla finalità di ottenere un'AIC ed il profitto che il produttore ricava dalla vendita dello stesso sia la remunerazione di un'attività di studio e produzione, offerta e pubbli cizzazione ovvero d i un'attiv ità di sfruttamento commerciale del principio brevettato, in quanto tale 27 di 34 attività non può ricevere alcuna copertura dalla scriminante in esame.
Si deve ricordare che la t esi restrittiva (espressa in alcune pronunce di merito), in ordine al l'ambito soggettivo, individua la ratio della «eccezione sperimentale» nell 'impossibilità, per lo sperimentatore, di ricavare comunque un profitto dire tto dalla propria attività di ricerca, dovendo questa essere intesa come mera ricerca volta al superamento e/o al miglioramento dell'invenzione, senza un profitto diretto e senza attività prodromiche alla vendita o produzioni in quantità incompatibili con la sola sperimentazione. 2.10. Orbene, l'interpretazione data dalla Corte meneghina non è anzitutto contraria alla lettera della norma.
Si deve, invero, considerare che l'eccezione di cui alla ### clause rispetto ai diritti esclusiv i del tit olare del brevetto concerne certamente le attività di studio e sperimentazione, preparazione ed utilizzazione di materie prime farmacologicamente attive da parte del soggetto che intende ottenere una propria autorizzazione all'immissione in commercio.
Non vengono quindi, in base alla lettera della disposizione di cui all'art.68, comma 1, lett.b), c.p.i., ad essere scriminate le mere attività di produzione e commercializzazione poste in essere da un soggetto terzo.
E cogl ie nel segn o la controricorre nte quando osser va come le ricorrenti, contraddittoriamente, da una parte, sostengano una interpretazione estensiva - e quin di necessariamente al di là del dato testuale - quale quella operata dalla Corte di Appello, in punto applicazione della eccezione ### a soggetti produttori di principio attivo, e, dall'al tra parte, assum ono che tale interpretazione dovrebbe essere invece strettamente letterale, allorché si tratti di individuare le condizioni e i presupposti di tale applicazione estensiva. 28 di 34 Del tutto correttamente, invece, la Corte di Appello (e prima ancora il ### ha evidenziato che l'art. 68, co.1, lett. b), CPI deve essere interpretato in maniera tale da realizzare un contemperamento tra interessi contrapposti, ovvero l'interesse a evitare ritardi nell'int roduzione sul me rcato dei farmaci generici, una volta scaduto il brevetto/### da una parte, e l'interesse del titolare del brevetto o del CCP a preservare e proteggere i propri diritti di esclusiva sull'invenzione, dall'altra.
In sostanza, l'obiettivo perseguito dal legislatore, anche europeo, è quello di rendere lecite le attività necessarie per la presentazione alle auto rità competenti di una ric hiesta di AIC per un farmaco generico, anche se comportano l'uso d ell'invenzione brevettata altrui, e di consentire ai fabbrican ti di farmaci generici di e ssere nelle condizioni per immettere sul mercato i loro prodotti nel minor tempo possibile, dopo la scadenza del brevetto, e vitando che il titolare del brevetto farmaceut ico, al qua le l'ordinamento già attraverso il meccanismo del cert ificato di protezione complementare permette di recu perare, con un prolungamento della protezione, il tempo occorso per otte nere la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, god a, scaduta la sua privativa, di un ulteriore prolungamento di fatto del regime di esclusiva, in relazione al t empo o ccorrente al genericista per ottenere una «### sul farmaco generico.
E, peraltro, l'art.68, comma 1, lett.b), c.p.i., non richiede che chi presenti la domand a di «### abb ia fabbricato direttame nte il principio attivo o compia direttamente le att ività d i sperimentazione.
In forza quindi della ratio della norma, si deve avere riguardo, più che al sogget to che pone in essere le condotte scriminate, alle finalità delle sperimentazioni necessarie ad introdurre farmaci generici sul mercato in tempi relativamente rapidi, che caratterizza l'eccezione ### 29 di 34 Di conseguen za, dovendosi guardare alla fin alità della eccezione ### (l'ottenimen to di una «### in t empi pi ù rapidi, compatibilmente con quelli del settore farmaci), seppure essa possa applicarsi an che al produttore d i principi attivi che sv olga attività di studio/sperimentazione/p roduzione per le finalità registrative, non proprie ma, di un terzo genericista, occorre, in tal caso, che la fin alità ### si a chiara ab origi ne e che quindi, a monte della attività d i produzione e commercial izzazione del principio attivo, vi sia un rapporto di «committenza», in virtù del quale il produtto re viene avvicinato dal terzo genericista «per un'attività di studio produz ione e conse gna a sua volta lecita in quanto ex ante connaturata alla predetta finalità» ed il produttore agisce «solo in ragione di una richiesta sorretta da una dichiarata finalità idonea a scriminare il suo comportamento espressamente contemplata - come l imite di utilizzo - nel relativo regol amento negoziale».
Le attività scriminate dalla lett.b) dell'art.68 sono quelle finalizzate alla presentazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco e tale finalità deve emergere, nel caso in cui l'attività sia svolt a non a fini reg istrativi propri ma di t erzi, ex ant e e in modo inequivoco.
Al di fu ori di un a richiesta da part e, la p roduzione/offerta del prodotto risulta slegata dalla fina lità di ottenere una «### e il profitto che il produtto re ricava dalla vendit a dello st esso è la remunerazione di un'attività di st udio e produzione, offerta e pubblicizzazione, ovvero di un'attività di mero sfruttamento commerciale del principio bre vettato da altri , avvenuta senza alcuna copertura della scriminante.
Soltanto chi fabbrica principi at tivi o campioni per conto di u n committente che possa avvalersi del la ### (a fi ni registrativi sopra descritti) non può essere considerato contraffattore dell'altrui 30 di 34 privativa industriale, anche se riceve un corrispettivo per il servizio offerto ad altri.
Nulla poi i mpedisce all'azienda produttrice di principi attivi di pubblicizzare in termini generali la propria attività, affinché il genericista - interessato ad un determinato principio attivo - possa rivolgersi a tale azienda per verificare se sia o meno interessata a produrre (su suo incarico) quello specifico principio attivo.
Vero che il genericista di piccole dimensioni (e quindi non dotato di strutture operative proprie), interessato a deposi tare e vedersi concedere una domanda di «### per un proprio farmaco generico, in anticipo sulla scadenza del brevetto o del «### dovrà attivarsi per tempo, anche diversi anni prima facendo apposita richiesta a un produttore terzo che possa studiare e quindi produrre il principio attivo necessario ai fini registrativi.
Ma le tempistiche legate alla produzione di un principio attivo che il genericista «dotato di struttura prod uttiva inte rna» dovrà affrontare (ivi incluse quelle necessarie all'ottenimento delle varie autorizzazioni regolatorie) sono le medesime che dovranno essere affrontate dal produttore terzo contattato dal genericista di piccole dimensioni.
E, sempre nell'ottica fun zionale-teleologica dell'interpret azione estensiva (si ripete, comunq ue favorevole al le ricorrenti, rispetto ad una interpretazione lette rale), correttamente, la Corte territoriale ha ritenuto che perché possa affermarsi che la finalità ### connoti l'attività del produttore del principio attivo ab origine occorra, oltre al la preventiva richiesta da parte del gene ricista, anche che tale finalità reg istrativa sia indicata a livello negoziale quale limite di ut ilizzo, come previsio ne dell 'impegno all'uso del principio attivo secondo le finalità ### sorretto dalla pattuizione del pagamento di una penale in caso di violazione dell'impegno.
Si tratta di minime misure precauzionali al fine di evitare usi del principio attivo non scriminati dalla eccezione. 31 di 34 In definitiva, affinché possa applicarsi l'esenzione ### anche a chi produca il principio attivo p rotetto dal brevetto non p er ottenere direttamente la «### ma per cederlo a terzo (il genericista) che lo utilizzerà a tal fine, occorre che la finalità ### sia univoca e possa essere adeguatamente provata come presente ab origine.
La corretta interpretazione della norma di diritto si impone con tale evidenza, da non lasciare adito a ragionevoli dubbi interpretativi.
E tali condizioni necessarie non risultano essere state provate dalle ricorrenti nel giudizio di merito, con acc ertamento in fatto non sindacabile in questa sede di legittimità.
Quanto poi alla circostanza, rilevata nelle due memorie depositate dalle ricorrent i, relativa alla riformulazione, nella proposta di riforma della leg islazione europea in materia farmaceutica pubblicata dalla ### in data 26 aprile 2023, della esenzione ### a livello europeo, si devono svolgere le seguenti brevi considerazioni.
Si deduce, in particolare, che: a) nella «### for a directive of the ### rliament and of the Co uncil on the ### code relating to medicinal products for human use», all'articolo 85 rubricato «### to the protection o f intellect ual property rights», è stata proposta una riformulazione dell'esenzione ### a livello europeo nel senso di scriminare «qualsiasi attività [comprese l'informazione e l'offerta a terzi (“offer”) , la p roduzione (“manufacture”), la vendita e la fornitura (“sale” e “supply”)], sia poste in essere dalla società direttamente coinvolta nell'attività di sperimentazione, sia se poste in essere da fornitori te rzi (“th ird party suppliers”), e in quest'ultimo caso senza alcuna limitazione o pre-condizione»; b) da ultimo, lo scorso 10 aprile il ### ha approvato in prima lettura la proposta di ### della ### confermando l'elenco delle attività previste da ricomprendersi all'interno dell'esenzione ### nonché l'estensione soggettiva ai «third party suppliers». 32 di 34 E si deduce come sarebbe «irragionevole oltre che anacronistico» adottare oggi un'inte rpretazione dell'esenzione ### «del tutto confliggente con l'interpretazione che il legislatore europeo sta dando della stessa».
Le stesse ricorr enti rappresentano che il ### 63 d ella nuova proposta di ### («...si ritiene necessario, al fi ne di facilitare l'ingresso sul mercato dei medicinali generici . .. che si basano su un medi cinale d i riferiment o, chiarire il suo campo di applicazione per garantire un'applicazione armonizzata in tutti gli ### membri, sia in termini di beneficiari che di attività coperte») precisa proprio che la proposta di modif ica è volta a chiarire l'ambito di applicazione della ### sia in termini soggettivi sia in termini di attivit à scriminate, a l fine di assicurare il tempe stivo ingresso sul mercato di tut ti i genericisti, senza alcuna discriminazione ### questa Corte, al riguardo, che, a parte ogni rilievo sulla chiarezza e inequivocità dell'int erpretazione della nuova disposizione nel senso voluto dalle ricorrenti (e non anche n el senso di prevedere l'operatività dell'esenzione ### solo per quelle condotte poste in essere esclusivamente al fine di condurre studi clinici finalizzati all'ottenimento di una autorizzazione all'immissione in commercio), si tratta di una nuova norma, non ancora approvata e non applicabile ratione temporis alla fattisp ecie, quand'anche fosse appro vata, che semmai conferma a cont rario come la disciplina previgente non consentisse l'estensione dell'eccezione ### senza limiti e condizioni.
Deve quin di essere affermato il segue nte principio di dir itto: «In tema di limi tazioni de l diritto di brevetto e di interpretazio ne e applicazione dell'art.68, comma 1, lett.b), del codice di proprietà industriale, di cui al d.lgs. n. 30 del 10 febbraio 2005, frutto del recepimento in ### della di rettiva 2001 /83/CE (art.10.6) , p oi modificata nella direttiva 200 4/27/CE, la ratio de lla c.d. «### 33 di 34 clause» o «esenzio ne Bol ar», secondo cui sono consentite le attività di sperimentazione di un farmaco coper to da altrui brevetto, finalizzate all'ott enimento di una autorizzazione amministrativa all'immissione in comme rcio del farmaco, che si intende operare dopo la scadenza del brevetto altrui, è que lla di agevolare il tempestivo ingresso sul mercato dei farmaci generici per non prolungare, di fatto, la durata della privativa, consentendo ai prod uttori genericisti di iniziare le at tività amministrati ve e di sperimentazione prodromiche all'ottenimento di un'### pur in costanza del brevetto di riferimento, introducendo limiti al diritto di esclusiva; l'eccezione o esenzione ### può ritenersi applicabile anche all'attivi tà di terzi che producono il princi pio attivo d el farmaco brevettato, per finalità registrative non proprie ma di terzi genericisti, non attrezzati a produrre in proprio, ma intenzionati ad entrare sul mercato, al la scadenza d ell'esclusiva del titolo brevettuale; tuttavia tale interpretazione estensiva della eccezione presuppone, perché possa affermarsi che la finalità ### connoti l'attività del produttore del principio attivo ab origine ed ex ante, oltre alla preventiva richiesta da parte del genericista, anche che tale finalità registrativa sia indicata a livello negoziale quale limite di utilizzo, come previsione dell'impegno all'uso del principio attivo secondo le finalità ### 3. Per tutto quanto sopra esposto, va respinto il ricorso.
Le spese, liquidate come in dispositivo, seguono la soccombenza. P.Q.M. La Corte respinge il ricorso; condanna le ricorrenti, in solido, al rimborso delle spese processuali del presente giudizio di legittimità, liquidate in complessivi € 8.000,0 0, a ti tolo di compensi, oltre € 200,00 per esborsi, nonch é al rimborso for fetario delle spese generali, nella misura del 15%, ed agli accessori di legge.
Ai sensi d ell'art.1 3, comma 1 quater del DPR 115/2002, dà atto della ricorrenza dei presupposti processuali per il versamento delle 34 di 34 ricorrenti dell'importo a titolo di contributo unificato, pari a quello dovuto per il ricorso, ove dovuto, a norma del comma 1 bis dello stesso art.13.
Così deciso, in ### nella camera di consiglio del 12 giugno 2024.
v5.31
